Resumen ejecutivo
La Resolución 914 de 2025 adopta el Manual de Requisitos para la Implementación de las Buenas Prácticas de Reprocesamiento de Dispositivos Médicos y Elementos Reutilizables, conocidos como DMER. Su importancia está en que lleva el reprocesamiento a una lógica de sistema: infraestructura, talento humano, trazabilidad, calidad, documentación, gestión del riesgo y seguridad del paciente.
Esta guía es informativa y no reemplaza la revisión jurídica, técnica o sanitaria que cada institución debe realizar según su nivel de complejidad, servicios habilitados y operación real.
Fechas clave y vigencia
Según SUIN-Juriscol, la resolución fue expedida el 15 de mayo de 2025, publicada el 3 de julio de 2025 y registra entrada en vigencia el 1 de enero de 2027. La compilación normativa del INVIMA señala que rige a partir del 3 de enero de 2027 por el artículo 15. Dado que existen diferencias de lectura entre fuentes públicas, cada institución debe verificar el texto oficial, la publicación en Diario Oficial y los conceptos aplicables antes de tomar decisiones regulatorias.
¿A quién aplica?
La norma se orienta a prestadores de servicios de salud que usan y reprocesan DMER, incluyendo IPS, profesionales independientes, entidades con objeto social diferente, transporte especial de pacientes y operadores externos de esterilización cuando participan en etapas aplicables del proceso.
Temas que debe revisar una institución
- Si cuenta o debe contar con una central de reprocesamiento de DMER.
- Cómo están documentadas las etapas del ciclo: recepción, limpieza, inspección, secado, empaque, esterilización, almacenamiento, distribución y trazabilidad.
- La articulación del reprocesamiento con mapas de proceso, riesgos, planes de educación, infraestructura y renovación tecnológica.
- El perfil, formación continua y funciones del talento humano responsable.
- La evidencia documental necesaria para auditoría, vigilancia y mejora continua.
- La relación con operadores externos, proveedores, fabricantes y servicios que reprocesan fuera de la central.
Implicación para talento humano
La resolución incorpora exigencias y transiciones relacionadas con talento humano y formación continua. Para CICE, este punto es estratégico: no basta con conocer una norma; se requiere desarrollar competencias reales para reconocer riesgos, interpretar evidencias, documentar procesos y tomar decisiones seguras dentro del sistema institucional.
Ruta recomendada de preparación
- Realizar una lectura técnica de la resolución y el manual.
- Construir una matriz de brechas frente a requisitos, procesos y evidencias.
- Priorizar riesgos críticos en limpieza, inspección, esterilización, almacenamiento y trazabilidad.
- Actualizar protocolos, registros, indicadores y responsabilidades.
- Fortalecer el plan institucional de formación continua.
- Preparar un plan de implementación con responsables, fechas, recursos e indicadores.